國產(chǎn)替代兩方向：保證性能降成本，差異化布局與創(chuàng)新

多位行業(yè)人士指出，未來微流控產(chǎn)品在IVD領(lǐng)域發(fā)展主要有兩個方向。

一是在保證產(chǎn)品性能的前提下，通過國產(chǎn)替代降低成本打開基層市場。

比如國內(nèi)企業(yè)在一些全球優(yōu)秀微流控POCT產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新設(shè)計以及優(yōu)化改進，目前已經(jīng)推出多款微流控POCT產(chǎn)品，且在市場上反響不錯。

像生化領(lǐng)域，天津微納芯、萬孚生物、錦瑞生物、斯瑪特科技、普施康生物、含光微納等都開發(fā)了生化微流控POCT系列產(chǎn)品；免疫領(lǐng)域，深圳微點生物、成都微康生物等都有布局。分子診斷領(lǐng)域，博暉創(chuàng)新、萬孚生物、迪奇生物等企業(yè)爭相進入。血氣領(lǐng)域，深圳理邦的i15秉承了i-STAT的技術(shù)路線，市場反響也不錯。凝血領(lǐng)域，如普施康生物打造了微流控凝血系列產(chǎn)品。但總體而言，由于我國微流控產(chǎn)業(yè)上下游配套發(fā)展尚不完善，目前諸多國內(nèi)產(chǎn)品還難以在性能各方面與進口產(chǎn)品媲美，在成本上還有進一步努力的空間。未來隨著國內(nèi)產(chǎn)品的進一步成熟、完善愈多功能，在保證性能的前提下，利用我國素來的人才成本和工業(yè)制造優(yōu)勢進一步降低產(chǎn)品成本，讓產(chǎn)品下沉到更廣大的基層醫(yī)療機構(gòu)，無疑會打開更大市場。

比如分子檢測領(lǐng)域，Cepheid的GeneXpert PCR分析儀和BioFire的FilmArray多重PCR系統(tǒng)可以說是奠定了分子POCT產(chǎn)品發(fā)展的兩大方向。但目前這兩款產(chǎn)品價格仍較高，離需要POCT產(chǎn)品的基層市場還較遠，如果國內(nèi)有廠家能夠迎頭趕上，在保證性能的前提下降低成本，無疑會打開一個較大的市場入口。

二是進行差異化布局和自主創(chuàng)新，探索微流控與新技術(shù)的結(jié)合以及在新場景的應(yīng)用與落地。

比如華邁興微、普施康生物、科瑞達生物等企業(yè)探索微流控與化學(xué)發(fā)光的結(jié)合，嘗試發(fā)揮化學(xué)發(fā)光高靈敏度的優(yōu)勢，同時利用微流控技術(shù)實現(xiàn)其小型化和全自動化。博識診斷的微流控磁敏免疫產(chǎn)品m16，該款產(chǎn)品用微流控技術(shù)及巨磁阻效應(yīng)實現(xiàn)了全自動的免疫多聯(lián)檢，同樣是具有突破性創(chuàng)新的產(chǎn)品。

科訊生物利用微流控芯片的優(yōu)勢，開發(fā)了基于無機納米材料基底的微條形碼陣列芯片進行蛋白分子的快速、高靈敏、精準檢測。源景泰科從高敏、快速、便攜的方向著手，率先進行了電化學(xué)與微流控技術(shù)的結(jié)合應(yīng)用探索，科研版掌上電化學(xué)檢測儀太極mini已上市，用于IVD的商業(yè)機即將面市。Digifluidic迪奇生物的最新商用POCT全自動核酸分析儀Virus Hunter S以開放合作的方式面向醫(yī)療疾病診斷、寵物/動植物病原檢測、農(nóng)業(yè)疾病檢測、食品安全檢測等領(lǐng)域。

寵物醫(yī)療正在興起，獸用市場值得關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國寵物疾病診療市場規(guī)模預(yù)估為110億元，未來將超180億。其中寵物體外診療市場規(guī)模大約為61億元，年復(fù)合增長率超20%，預(yù)計2025年達到90億元規(guī)模。

激增的寵物診療需求之下，潛藏著巨大發(fā)展機會。而目前國內(nèi)寵物檢查設(shè)備供應(yīng)商少，多數(shù)依賴進口。國內(nèi)IVD市場的老兵與新將們迅速進場布局，諸多開發(fā)微流控產(chǎn)品的企業(yè)如深圳理邦、微點生物、天津微納芯、斯瑪特科技、迪奇生物等都布局了獸用市場。

相比人用市場，獸用市場要求更低。為了維持設(shè)備的穩(wěn)定性，設(shè)備一般三年一淘汰，高價格的寵物檢查設(shè)備相對高成本的微流控產(chǎn)品有一定的市場空間，允許生產(chǎn)廠家、代理商和終端客戶保有一定的利潤空間，而不至于虧損。隨著寵物醫(yī)療興起，獸用市場具有更多機會。

新興領(lǐng)域商業(yè)化潛力初顯

將微流控應(yīng)用于單細胞測序及數(shù)字PCR，成為市場追逐新熱點

蛋殼研究院對近5年微流控應(yīng)用各場景的逐年投融資情況進行了梳理，可以看到微流控在一級資本市場受資金追逐的變化。

從融資事件和融資金額的綜合表現(xiàn)來看，將微流控技術(shù)應(yīng)用于IVD領(lǐng)域POCT一直是資本普遍看好的領(lǐng)域。但近幾年，將微流控技術(shù)應(yīng)用于單細胞測序與數(shù)字PCR方向開始受市場熱捧，成為自微流控在POCT領(lǐng)域應(yīng)用后的新熱點應(yīng)用場景。

匯總近5年微流控領(lǐng)域企業(yè)投融資金額和融資事件來看，單細胞測序表現(xiàn)出彩且獨樹一幟，單筆融資金額最高——融資事件占比16%但融資總金額占比達到33%，與融資事件占比35%的IVD領(lǐng)域POCT融資金額相當。

拉近時間線，再看近三年微流控在各應(yīng)用場景的投融資情況，同樣可以發(fā)現(xiàn)，除POCT場景外，將微流控技術(shù)應(yīng)用于單細胞測序與數(shù)字PCR方向更受資本熱捧。

POCT、數(shù)字PCR、細胞富集分選等方向應(yīng)用火熱，分子檢測正成為微流控應(yīng)用主戰(zhàn)場

目前微流控應(yīng)用最為廣泛和成熟的領(lǐng)域在POCT，該領(lǐng)域有多款產(chǎn)品已成功商業(yè)化，但殺手級應(yīng)用尚未誕生。相比生化、免疫領(lǐng)域的高自動化和低成本，自動化程度仍然偏低、具有較高利潤空間的分子檢測領(lǐng)域成為諸多應(yīng)用微流控技術(shù)團隊的目光所向。

如圖，蛋殼研究院統(tǒng)計了國內(nèi)將微流控技術(shù)應(yīng)用于POCT領(lǐng)域的布局情況?？梢钥吹剑瑢⑽⒘骺丶夹g(shù)應(yīng)用到分子POCT領(lǐng)域的企業(yè)最多，占比將近一半。此外，在全球微流控并購事件TOP交易也可發(fā)現(xiàn)，在8家以開發(fā)微流控POCT產(chǎn)品為主的被收購企業(yè)中，有5家是開發(fā)分子POCT產(chǎn)品。

在國內(nèi)微流控企業(yè)在各應(yīng)用場景布局的情況來看，分子檢測也是目前微流控技術(shù)布局最廣泛的領(lǐng)域。如下圖，國內(nèi)將微流控技術(shù)應(yīng)用于數(shù)字PCR、分子檢測POCT、NGS的企業(yè)合計共24家，占比國內(nèi)微流控企業(yè)超30%。

此外，基于微流控進行單細胞測序的企業(yè)也多有應(yīng)用分子診斷，而利用微流控技術(shù)進行細胞（多為CTC）富集分選的最終用途也主要落在分子檢測。分子檢測領(lǐng)域正成為微流控技術(shù)應(yīng)用主戰(zhàn)場。報告中對微流控在細胞（CTC、CTB等）富集分選、細胞計數(shù)等應(yīng)用場景的應(yīng)用優(yōu)勢及國內(nèi)代表企業(yè)進行了詳細介紹，此處限于篇幅不再展開。

器官芯片、微球制備等新興市場初顯商業(yè)化潛力，有望誕生殺手級應(yīng)用

創(chuàng)業(yè)者勇闖，投資者押注，尚處于初級發(fā)展階段的微流控，擁有無限可能。除了一些熱門應(yīng)用方向，如POCT、單細胞測序、數(shù)字PCR及細胞富集分選外，微流控在一些更早期的新興發(fā)展領(lǐng)域也正在顯現(xiàn)廣闊商業(yè)化潛力。這些領(lǐng)域的悄然興起已然吸引了不少投資人的目光。

從國內(nèi)最新一輪融資分布情況可以發(fā)現(xiàn)，器官芯片、微球制備、輔助生殖是目前微流控技術(shù)應(yīng)用的新興場景，早期融資比例最高，大多企業(yè)初成立，幾乎都才剛完成天使輪融資。

這些領(lǐng)域的探索雖處于早期但不可忽視，比如以微流控芯片為核心的器官芯片可能成為打破制藥界反摩爾定律的有力工具，而微球制備則是開啟了微流控芯片從反應(yīng)分析到生產(chǎn)制備的3.0時代。產(chǎn)業(yè)對這些新興領(lǐng)域報以厚望，認為這些領(lǐng)域的探索有望彎道超車，率先誕生一款基于微流控技術(shù)的殺手級應(yīng)用。

器官芯片技術(shù)來源于微流控芯片技術(shù)，微流控芯片技術(shù)是器官芯片的核心。近兩年器官芯片領(lǐng)域發(fā)展飛速，此前動脈網(wǎng)也剛剛發(fā)布了，在本次微流控報告中對微流控芯片在器官芯片中的核心地位以及應(yīng)用優(yōu)勢等都進行了詳細介紹，此處限于篇幅不再展開。

目前國內(nèi)從事器官芯片或類器官芯片產(chǎn)品開發(fā)的公司或團隊，核心人員前期都有多年的微流控芯片研發(fā)基礎(chǔ)。國內(nèi)微流控領(lǐng)域開創(chuàng)者之一羅國安教授目前也下場創(chuàng)業(yè)，創(chuàng)立的弘瑞醫(yī)療現(xiàn)已打造了器官芯片（肝、腎以及屏障功能的器官芯片等）和類器官芯片（培養(yǎng)腫瘤類器官等）兩大微生理系統(tǒng)產(chǎn)品矩陣。

由于看好微流控芯片技術(shù)在器官芯片方向的發(fā)展，超過20家投資機構(gòu)已經(jīng)參與該領(lǐng)域的布局，累計投資超3億元。

此外不得不得及的是微流控在微球制備方面目前的應(yīng)用進展。

以微米或納米度量的微球，是生物制藥、體外診斷等領(lǐng)域不可或缺的核心基礎(chǔ)材料，有著極大的制備和應(yīng)用難度，曾被《科技日報》列為35項“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域之一。國家多個部門在聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確要重點發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。

不同于檢測領(lǐng)域?qū)⑽⒘骺匦酒鳛楹牟氖褂茫⑶蛑苽鋵⑽⒘骺匦酒鳛樯a(chǎn)工具，完成從芯片實驗室（Lab-on-Chip）到芯片工廠（Factory-on-Chip）的角色轉(zhuǎn)換，開啟微流控技術(shù)發(fā)展新時代。

此前利用微流控技術(shù)進行微球制備多在科研界探索但尚未在產(chǎn)業(yè)界落地，最大的問題在于產(chǎn)能（單個通道的微流控芯片每小時的微球生成量不超過500μl，這一通量能夠滿足科研需求，但卻無法滿足動輒幾千上萬升的工業(yè)化場景）。但隨著科研領(lǐng)域進一步研究積累以及在產(chǎn)業(yè)化方面完成的技術(shù)突破，目前國內(nèi)已有多家公司獲得里程碑發(fā)展。

如國內(nèi)阿卡索生物已在2022年8月成功推出全球首款千級通道微流控芯片，并基于此順利實現(xiàn)高均一微球的量產(chǎn)制備，單片芯片的微球月產(chǎn)能可達到近千升。新近成立的毫厘科技目前已經(jīng)成功開發(fā)出針對瓊脂糖層析填料微球的生產(chǎn)型硅基微流控芯片，可將單個芯片的總通量提升到百萬微球級別。

此外，傳統(tǒng)的微球制備方式如釜式反應(yīng)無法實現(xiàn)精確調(diào)控，且受材料、工藝所限，不能滿足市場日益復(fù)雜和多樣化的微球需求。而利用微流控芯片除了能夠高效生產(chǎn)粒徑均一、粒徑分布集中的高性能微球，還具有快速開發(fā)不同粒徑、不同材質(zhì)、不同結(jié)構(gòu)微球的定制化能力，以及制造出雙層或多層材質(zhì)包裹的復(fù)雜微球，彌補傳統(tǒng)微球制備短板，打破中高端微球進口壟斷。

在生產(chǎn)效率方面，傳統(tǒng)方法要實現(xiàn)微球的粒徑控制、篩分、改造和包裹，需要長鏈條的復(fù)雜生產(chǎn)工藝且收率極低，利用微流控芯片進行微球生產(chǎn)（以瓊脂糖微球為例，產(chǎn)業(yè)有企業(yè)目前可做到粒徑方差＜5%，收率最高可接近100%），每次技術(shù)迭代就可以實現(xiàn)指數(shù)級擴增產(chǎn)能或者降低生產(chǎn)成本。

在具有千億藍海市場的輔助生殖領(lǐng)域，微流控也正在顯示其巨大市場潛力。據(jù)2020年底國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息預(yù)測，2023年我國不孕不育率將增加至18.2%。據(jù)Frost & Sullivan報告，隨著我國不孕不育率持續(xù)走高、輔助生殖服務(wù)滲透率逐年提高以及國家三孩生育政策的推動，預(yù)計2023年至2027年輔助生殖領(lǐng)域能夠保持14.5%的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計2027年輔助生殖服務(wù)市場規(guī)模約為852億元。

輔助生殖技術(shù)雖然發(fā)展迅速，但存在操作繁瑣重復(fù)、操作質(zhì)量難控制、人為操作誤差等問題。微流控技術(shù)特性與輔助生殖實踐中的檢測、操作需求相匹配，有效提升輔助生殖平臺操作效率。

比如拜爾洛克利用微流控技術(shù)，取代冷凍過程中的所有繁瑣、低效、高成本的人工操作步驟，大大提升了冷凍卵子和胚胎的成功率。摩暢科技基于微流控技術(shù)實現(xiàn)了胚胎實驗室配子篩選、胚胎檢測、卵子冷凍和胚胎冷凍等環(huán)節(jié)的自動化操作，從而助力IVF（體外受精）妊娠成功率的提高以及耗材試劑成本的大幅降低。

未來隨著微流控芯片的進一步研究和優(yōu)化，相信可以開發(fā)出更符合臨床應(yīng)用的微流控輔助生殖相關(guān)產(chǎn)品。

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